上海恒瑞醫藥有限公司

研發中心 Research

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一、研發領域

上海恒瑞醫藥研發中心高度重視企業的自主研發，研究范圍緊跟國際熱門領域，諸如腫瘤、內分泌、心血管、炎癥、中樞神經、大分子生物等多個領域。

二、主要產品及研發進度

公司的在研產品管線共有19產品。其中臨床前的共有7個，臨床I期的有6個，臨床II期的有4個，臨床III期的有2個。

三、知識產權

上海恒瑞研發中心的專利總共有380項左右，其中國內專利70項左右，通過PCT申請向歐洲，美國，日本等國家或地區申請的專利300項左右。其中授權的中國共計8個，國外共計26個。

四、開發路線

五、研發成果

上海恒瑞醫藥有限公司始建于2001年12月。10多年來，公司累計投入超過2億元用于創新藥物研發中心的建設和發展，目前研究場地建筑面積超過10000平方米，完全可以滿足新藥研發的需要，在加快新藥開發、提高工程化研究水平和產業推廣等方面取得了一系列成果：

（一）搭建了完善的研發平臺

上海恒瑞醫藥有限公司成立以來，依托江蘇恒瑞醫藥股份有限公司的人才、技術、政策等支持，建立了結構合理、運行有序的管理組織和運作機制，推行了全面的項目制管理，購置了一批先進的實驗設備，編制了與國際接軌的藥物開發流程，搜集整理了大量的原始數據，制定了一批產品質量標準，突破一批關鍵技術。初步形成了集工藝研究、制劑研究、臨床研究、產品檢測、新藥報批等鏈條完備的技術集成體系，構建了一個從新藥發現、篩選、評價、新制劑臨床前研究到中試研究、工藝研究等的產業化技術支撐體系，基本建成了條件配套完整、功能齊全完備、技術手段先進、銜接緊密連貫的貫穿藥物發現全過程的創新藥物研發大平臺。

（二）取得了可喜的研究成果

在質量標準方面取得豐碩成果。在吸收、引進國外先進技術的基礎上，通過對生產線改進和質量標準的控制，建成了符合美國FDA標準的生產線，生產以吸入用七氟烷為代表的明星產品，打破了進口七氟烷對市場的壟斷，實現了經濟效益與社會效益的雙豐收。不僅為廣大患者節省了費用、帶來了福音，更為公司的自身發展、創新藥物的研發、生產提供了有利的資金支持，實現了技術、經濟、社會的良性循環。

在自主創新方面取得重大突破。目前公司已申請國內發明專利66個，其中已有40個提交國際PCT發明專利申請，30份已獲得包括中國、美國、日本等國家的授權。公司建立了VEGFR、EGFR/HER2、TPOR、DPPIV、SGLT等國際前沿靶標，篩選出了一批候選化合物，所研發的新藥全部為自主知識產權的國家1.1類新藥，其中8項已拿到國家I/II/III期臨床批件，正在進行臨床研究，1項進入美國I期臨床，是國內首家小分子化學藥物在美國展開臨床研究的企業。同時，有多項準備提交國內臨床申請。

（三）國際化之路

上恒瑞醫藥已經構筑起面向國內外的信息交流平臺、人才聚集平臺、與國際接軌的生產經營和研究開發平臺。創制中國自己的新藥，上海恒瑞醫藥肩負著神圣的使命。

已開發藥物涉及癌癥和糖尿病兩大人類健康殺手領域。在治療癌癥方面，法米替尼作為小分子酪氨酸激酶抑制劑，已顯示出相對良好的安全性、耐受性及藥效，將成為恒瑞醫藥的一個“重磅炸彈”，降低對國外高價進口藥品的依賴。在治療糖尿病方面，恒瑞自主開發了的DPPIV抑制劑—瑞格列汀，作為第一個進入美國I期臨床的國內小分子藥物，是上海恒瑞新藥研發的里程碑，代表了恒瑞醫藥進入國際化的標志。

上海恒瑞醫藥還是國內首家生產麻醉劑七氟烷的企業，也是目前國內僅有的兩家生產七氟烷的企業之一，而以前這全部依賴進口。七氟烷是國家重點新產品，目前已立為上海市高新技術產業化2010年度生物醫藥產業化項目，并通過美國FDA的標準和驗收，即該項目同時實現了規模產業化和產品國際化。

（四）承擔國家及地方科研項目

基于已開發的多項課題，恒瑞醫藥積極申報國家、上海市及閔行區科技項目資助，并獲得了各級政府的多項重點項目的支持。